Usine de cellulesEst une sorte deconteneur de culture cellulairefabriqué à partir de matière première en polystyrène.Afin de répondre aux besoins de croissance des cellules, cette matière première doit répondre aux exigences pertinentes de l'USP classe VI et garantir qu'elle ne contient pas de facteurs affectant la croissance cellulaire.Ainsi, dans la norme USP Classe VI, quels éléments de test les matières premières doivent-elles subir ?

La classification de la Pharmacopée américaine des matériaux médicaux est 6, allant de la classe USP I à la classe USP VI, la classe USP VI étant la classe la plus élevée.Conformément aux règles générales de l'USP-NF, les plastiques soumis à des tests de réponse biologique in vivo seront attribués à une classification de plastique médical désignée.Le but des tests est de déterminer la biocompatibilité des plastiques destinés à être utilisés dans les dispositifs médicaux, les implants et autres systèmes.

Le chapitre 88 de l'USP Classe VI traite des tests de bioréactivité in vivo, qui visent à déterminer les effets de bioréactivité des matériaux élastiques sur les animaux vivants.La matière première duusine de cellulescomprend trois exigences de test : 1. Test d'injection systémique : L'échantillon du composé est préparé avec un extrait spécifique (par exemple, de l'huile végétale) et du polyéthylène glycol est appliqué sur la peau, inhalé ou oral.Le test mesure la toxicité et l'irritation.2. Test intradermique : l'échantillon composé est exposé à du tissu sous-cutané vivant (le tissu avec lequel le dispositif médical prévoit d'entrer en contact).Le test mesure la toxicité et l'irritation locale.3. Implantation : Le composé est implanté dans le muscle de l'échantillon.Le test mesure la virulence, l'infection et l'irritation.

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