L'environnement physique et chimique, les nutriments et les contenants de culture sont les trois éléments essentiels de la culture cellulaire.De nombreux facteurs affectent la croissance cellulaire, parmi lesquels la question de savoir si les matières premières deusine de cellulescontenir des composants défavorables à la croissance cellulaire est également un aspect très important.

La classification des matériaux médicaux de la Pharmacopée des États-Unis est la classe 6, allant de la classe USP I à la classe USP VI, la classe USP VI étant la classe la plus élevée.Conformément aux règles générales de l'USP-NF, les plastiques soumis à des tests de réaction biologique in vivo seront classés dans des qualités de plastiques médicaux désignés.Le but des tests est de déterminer la biocompatibilité des produits en plastique et leur adéquation aux dispositifs médicaux, implants et autres systèmes.

La matière première de l'usine de cellules est le polystyrène et l'API répond à la norme USP Classe VI.Un plastique classé sixième plastique médical aux États-Unis signifie que des tests complets et rigoureux ont été établis.Us Medical Materials Level 6 est désormais la référence pour tous les types de matières premières de qualité médicale et un choix de très haute qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux.Les éléments de test comprenaient un test de toxicité systémique (souris), un test de réaction intradermique (lapins) et un test d'implantation (lapins).

Seules les matières premières en polystyrène testées pour répondre aux exigences de l'USP classe VI peuvent être utilisées dansusine de cellulesproduction.De plus, les conteneurs de culture cellulaire doivent être produits dans un atelier de purification de classe C, conformément aux exigences du système de gestion de la qualité ISO13485, contrôler strictement la qualité des produits à partir du processus de production, pour garantir le taux qualifié de produits finis.